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从大连GMP车间到珠海CGMP车间 我们一路走来

从大连GMP车间到珠海CGMP车间,我们一路走来,风雨兼程,为了追求好的品质,我们斥资数千万,完成从大连GMP车间到珠海CGMP车间升级!可能很多人并不是很了解GMP于CGMP之前的差别,觉得只是噱头,但是,唯有市场反馈才能证明一切,美诺伊集团一直在前行!

美诺伊集团目前已拥有超6000㎡的生产车间,共有5个仓库,1号仓库位于珠海超过3000㎡,2号仓库位于中山,约2000㎡,3号仓库位于中山,约1000㎡,4号仓库位于珠海,约1000㎡,5号仓库位于大连,约为1000㎡(厂区与办公区为一体)

什么是GMP车间?

GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

卫生管理:GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的******剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP车间要进行************,可采用干热******、湿热******、辐射******、气体******、******剂******。现介绍辐射******,主要适用于热敏性物质或产品的******,但需证明该射线对产品无害。紫外线辐射******具有一定的******效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响******效果,另外其******效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线******不被国外GMP接受。紫外线******对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求******率达到百分之九十九时,一般******的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

什么是cGMP车间?

cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而cGMP认证更注重的是软件建设,对软件和人员的要求多。这是因为,生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

国际通行的cGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。

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